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 1901.40  Analyse biochimique hautement spécialisée de protéine/activité enzymatique pour maladie congénitale rare du métabolisme (maladie orpheline) selon l'ensemble des critères #5
 
Points   520.0 Position en Franc   Non
Valeur Pt   cf. tableau Domaine   C
Validité   de 1 avr 20 Chapitre   1
 
Interprétation   présentant les critères suivants:
a. Prévalence génétique de la maladie égale ou inférieure à 1/2000
b. Maladie monogénique référencée dans le catalogue OMIM (Online Mendelian Inheritance in Man)
c. La maladie génétique porte clairement préjudice à la santé
d. Le diagnostic clinico-génétique de suspicion est clairement défini
e. L'analyse biochimique est effectuée à des fins de diagnostic ou de suivi
f. La sensibilité diagnostique pour la mise en évidence spécifique de la maladie rare, en particulier en cas d'hétérogénéité marquée, se situe dans un intervalle acceptable

par photométrie, fluorimétrie ou luminométrie avec une analyse au moins en deux étapes et une préparation d'échantillons complexes, et avec au moins une étape de séparation ou de purification ou un test cinétique avec un temps de mesure pur > 5 minutes, et requérant une évaluation et une interprétation particulièrement complexes des données,

qn, chacune, au maximum cinq fois par échantillon primaire
Limitation  
1. Matériel d'analyse : tissu humain, cellules humaines
2. L'exécution des analyses diagnostiques se conforme à la Loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH, RS 810.12).
3. Si un laboratoire effectue un examen d'un produit direct du gène au sens de l'article 3, let. c, LAGH, il doit disposer d'une autorisation selon l'article 8, LAGH.
4. Exécution des analyses à l'étranger au sens de l'art. 36, al. 1 et 4, OAMal, aux conditions suivantes:
- Les analyses ne peuvent être effectuées dans un laboratoire suisse selon la LAMal;
- L'organisation de l'analyse, l'envoi des échantillons, la transmission des résultats d'analyse accompagnés d'une éventuelle traduction et la facture définitive doivent être effectués par un laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, OAMal